הסכמה מדעת לטיפול רפואי: חובות ומשמעויות

הבסיס החוקי להסכמה מדעת בדין הישראלי

חוק זכויות החולה, התשנ"א-1996, קובע במפורש כי כל אדם זכאי לטיפול רפואי הוגן ושיתופי. סעיף 3 לחוק קובע כי "לא יינתן כל טיפול רפואי ללא הסכמת המטופל אלא במקרים מיוחדים שנקבעו בחוק". עיקרון ההסכמה המדעת (Informed Consent) מרוכז במהותו על זכותו של המטופל לדעת ולהבין את מה שעומד לעבור בגופו, וחובת הרופא לספק מידע שלם, מעודכן ומובן.

בנוסף, פקודת הסדרי הדין (חלק חדש), התשמ"ג-1984, קובעת כי הוכחת הפרה של חובת הרופא בקבלת הסכמה מדעת קרובה לזו של מעשה רשלני. בית המשפט העליון, בעניין פ"א 4170/94, קבע כי חובת הרופא לתיעוד הסכמה זו אינה רק מטבעה טובה, אלא חובה חוקית מחייבת.

מרכיבי ההסכמה המדעת — מה רופא חייב להסביר

על פי פסיקת בית המשפט העליון וקו ההלכה בתי הדין לעבודה, הסכמה מדעת תקפה חייבת להכיל הסבר מצד הרופא לגבי: (1) טיבו של הטיפול המוצע — מה הוא מדויק, כמה זמן ייקח, באיזה מיקום בגוף או בפעולה; (2) הסיכויים להצלחה של הטיפול — מה האחוזים הצפויים לשיפור, הרפייה או ריפוי; (3) סיבוכות וסיכונים ידועים — לא רק הסיכונים הנדירים, אלא גם אלה שהם נפוצים יחסית; (4) היתרונות הצפויים וההשפעה על איכות החיים; (5) חלופות טיפוליות זמינות אחרות — כולל אי-טיפול, טיפול משמר או טיפולים אלטרנטיביים.

בעניין צ"א 3556/93, ערכאון השפטים קבע כי הסבר על "סיכונים ידועים" משמעו לא רק סיכונים שהרופא בעצמו חווה, אלא סיכונים המתועדים בספרות הרפואית הגורפת. רופא שלא מעודכן בספרות העדכנית עלול להיחשב כמחסל בחובת המידע. כמו כן, על הרופא להסביר באופן שהמטופל יוכל להבין — בשפתו, בחזקת לא-מקצועית, ללא אטימולוגיה רפואית.

הסכמה מדעת לטיפולים ספציפיים — דוגמאות מהפסיקה הישראלית

בתחום הכירורגיה, לדוגמה, על הרופא להסביר לא רק את הניתוח עצמו, אלא גם: אם קיים סיכון לעדות, לשיתוק זמני או קבוע, לדיסקומפורט שלאחר הניתוח, לתזוזת מחדש של הרקמה, או לצורך בניתוחים נוספים בעתיד. בתחום הרדיולוגיה, על הרופא להסביר על חשיפה לקרינה, על סיכון אלרגי מחומרי ניגודיות, או על סיכוני כניסת צנתר (אם מדובר ברדיולוגיה介入ית).

בענייני תרופות, בעניין דיוני צ"א 4582/08, קבע בית המשפט כי לא מספיק לומר "יש תופעות לוואי אפשריות"; יש לפרט לפחות את התופעות הנפוצות (שחוזרות אצל יותר מ-1% מהחולים) ואת אלה שהן חמורות גם אם נדירות (כמו נדידת כבד או נזק כליות). הרופא לא צריך לספר על כל תופעת לוואי תיאורטית, אך על הרופא להזהיר מפני אלה המהותיות.

מי לא יכול לתת הסכמה מדעת? — פיקוח על מי שאין להם כושר שיפוט

חוק זכויות החולה, סעיף 25, קובע כי ילד מתחת לגיל 18, אדם שהוכרז בעל כושר שיפוט מוגבל על ידי בית המשפט, או אדם הנמצא בתהליך הערכה לכושר שיפוט — אינם יכולים לתת הסכמה חוקית עצמאית. בנסיבות אלה, הסכמה חייבת להינתן על ידי: הורה או אפוטרופוס משפטי (לילדים), מטפל משפטי או אפוטרופוס שמונה על ידי בית המשפט (למבוגרים עם כושר שיפוט מוגבל).

עם זאת, חוק זכויות החולה מכיר בקול של ילד "בגיל הבנה סבירה" — בדרך כלל מגיל 14 ומעלה.

למרות שההורה יכול לתת הסכמה רשמית, על הרופא להקשיב גם לדעת הנער/הנערה ולא לעצמו רופא טיפול כנגד הרצון המפורש של ילד בוגר גיל סביר.

בעניין בג"ץ 3866/14, בית המשפט הדגיש כי אף שילד מתחת לגיל 16 אינו יכול לתת הסכמה משפטית מחייבת, על הרופא לשקול בכל מקרה את רצונו של הילד ואת בשלותו הפסיכולוגית.

סירוב לטיפול — זכות חוקית מוחלטת של המטופל

חוק זכויות החולה, סעיף 4, קובע בלשון ברורה: "לא יינתן טיפול רפואי כנגד הרצון המבוקש והמודע של המטופל, אלא כמפורט בחוק".

זכות זו של סירוב קיימת גם כאשר הטיפול הוא, מעצם קביעת הרופא, חיוני להצלת החיים.

החוק מכיל שלוש חריגות: (1) סכנה לציבור (מחלות זיהומיות), (2) חולה בשיכרות שמהווה סכנה לעצמו או לאחרים, (3) בעל כושר שיפוט מוגבל שממנו נמנע טיפול חיוני לשימור חיים.

כאשר מטופל סיורב לטיפול, על הרופא לתעד ברור את הסירוב בתיק הרפואי.

בעניין דיוני צ"א 3890/06, בית המשפט קבע כי על הרופא להסביר לעומק את תוצאות הסירוב, לא רק מעבר, אלא באופן שמוטל עליו להוכיח כי המטופל באמת הבין את ההשלכות.

אם הוא סיירב בכל זאת — זוהי בחירה חוקית, והרופא מגונה משום כך.

עם זאת, אם מעוד מטופל סוף סוף מסכים, הרופא רשאי לתן טיפול, כל עוד זה תיעוד ברור.

היעדר הסכמה מדעת כעילה לתביעה — הנזיקין והרשלנות

כאשר רופא מחדיש טיפול ללא הסכמה מדעת, המטופל יכול להגיש תביעת נזיקין לפי פקודת הנזיקין, סעיפים 35-36. התביעה אינה דורשת להוכיח פגיעה ממש (injury) — היא דורשת להוכיח היעדר הסכמה. הנוסחה בפסיקה קובעת שלוש דרישות: (1) קיום חובה של הרופא לקבל הסכמה מדעת; (2) הפרת חובה זו; (3) נזק שנגרם כתוצאה מכך, או היתרת זכות אדם.

בעניין הערכאון העליון בג"ץ 1476/10, קבע בית המשפט כי גם טיפול "מבחינה רפואית מוצלח" יכול להוות הפרה של זכויות אדם אם בוצע ללא הסכמה.

במילים אחרות, אפילו אם הטיפול עזר למטופל — אם לא הוא קיבל הסכמה, הוא יכול לתבוע פיצוי בגין פגיעה בחוקו וכבודו, לא רק בגין נזק גופני.

שיעור הפיצוי בדיוני אלה משתנה, אך בדרך כלל נע בין עשרות אלפי שקלים למאות אלפים, תלוי בקשיחות ההפרה.

תיעוד הסכמה והסטנדרט של ההוכחה בבתי המשפט

מדיניות משרד הבריאות קובעת כי רופא חייב לתעד את קבלת ההסכמה בתיק המטופל. כאשר יש חילוקי דעות בבית המשפט, הנטל מוטל על הרופא — אם אין תיעוד שהסכמה ניתנה, החזקה היא שהיא לא ניתנה. בעניין בג"ץ 2816/10, קבע בית המשפט כי דבריו של הרופא בלבד ("אני בטוח שהסברתי") אינם מספיקים; צריך ראיה כתובה, חתומה או תיעוד בתיק.

טופס הסכמה מודפס, שחתום על ידי המטופל, הוא המצופה, אך הוא אינו תנאי הכרחי. גם תיעוד בדיקומנט אלקטרוני או הערה בתיק הרפואי יכולים לשמש כהוכחה, כל עוד הם מתועדים בזמן אמת ולא בדיעבד. עם זאת, תכן שטופס חתום הוא עדות חזקה יותר בבית המשפט, מכיוון שהוא מדקדק את רגע קבלת ההסכמה ואת תכנה.