פטנטים על תרופות: הגנה ותחרות

חברה שפיתחה תרופה חדשה ניצבת בפני שאלה מרכזית: כמה זמן יש לה ליהנות מבלעדיות לפני שמתחרים ייכנסו? בישראל, התשובה מורכבת — היא משלבת פטנטים, אישורי משרד הבריאות, ותביעות ביטול שיכולות לקצר את ההגנה בשנים. ופעמים רבות, מה שנראה כ-20 שנות הגנה הופך בפועל לפחות ממחצית מזה.

איך עובדת ההגנה הפטנטית על תרופה — ומה החוק הישראלי מחייב?

המסגרת המשפטית לפטנטים על תרופות בישראל בנויה על שלוש שכבות רגולטוריות: חוק הפטנטים, תשכ"ז-1967, חוק הבריאות הציבורית, וחוקי בתי הדין. חוק הפטנטים, בסעיפים 1-169, מטיל את הדרישות הבסיסיות: תוספת טכנולוגית, שאינה מובנת מהנתון, ויישום תעשייתי של תרופה חדשה. על פי סעיף 14 לחוק הפטנטים, המצאה בתחום הפרמצבוטיקה חייבת להיות חדשה וללא הבנה ברורה מהמצבים הקודמים בעולם. השוואה לתרופות קיימות היא בדיקה קריטית בפרקטיקה של משרד הפטנטים הישראלי.

משרד הפטנטים בישראל בודק כל בקשה לפטנט באופן מעמיק, שלעתים לוקח 3-5 שנים. הבדיקה כוללת הערכה של מסמכי המצאה כוללים, פרסום מיוחד בכתבי עת מדעיים בינלאומיים, וביצוע חיפוש קדום לקביעת עדיפות על פי בסיסי נתונים של משרד הפטנטים האירופי (EPO).

20 שנה על הנייר — כמה שנות הגנה אפקטיבית בפועל?

בהתאם לסעיף 27 לחוק הפטנטים, משך הגנת הפטנט הוא 20 שנה מתאריך הגשת הבקשה. זה אורך זמן מכריע בתעשיית התרופות, שכן זמן הפיתוח ובדיקות קליניות עד אישור רשות הבריאות עלול לגרום לאובדן משמעותי של שנות הגנה יעילות. בפועל, עבור תרופות, הזמן היעיל להיווצרות הכנסה הוא לעתים קרובות 8-12 שנים בלבד בגלל הליכי אישור רגולטוריים.

⚠️ [סעיף 27א לחוק הפטנטים מאפשר הארכת פטנט על תרופות — יש לאמת פרטים לפני ייעוץ]. ⚠️ [הארכות נוספות — יש לאמת מול נוסח עדכני של חוק הבריאות הציבורית].

מה מותר ליצרני גנריקה לעשות בזמן שהפטנט עדיין פעיל?

סעיף 64 לחוק הפטנטים מאפשר "זכות מחקר" מוגבלת לעניין תרופות. מטרת זכות זו היא לאפשר ליצרני תרופות גנריות להתחיל בנסויים קליניים, במהלך תקופת הפטנט, על מנת שלאחר פקיעת הפטנט יהיו מוכנים להשוק מיד. זהו מעשה מתוך "חריג ממחקר" מבחינה בינלאומית, אך בדין הישראלי הוא צר בטווח שלו. הוא מוגבל לבדיקות לצרכי קבלת אישור רשות מינהלית בלבד, ולא לשימוש מסחרי.

ניסיון לייצר תרופה מוגנת בפטנט ללא הסכמת בעל הפטנט, אפילו לצרכי מחקר חיצוני, עלול להוביל לתביעת הפרת פטנט. בעל הפטנט רשאי לתבוע פיצויים, ביטול של המוצר, וגם קנסות על פי סעיף 145 לחוק הפטנטים.

פטנט ואישור משרד הבריאות — שני הליכים שונים לחלוטין

רשות הבריאות בישראל, בהתאם לחוק הבריאות הציבורית, התשס"א-2000, מפקחת על אישור כל תרופה חדשה בשוק. זה תהליך נפרד כליל מתהליך פטנטי. על יצרן או מייצאן תרופה להגיש בקשה לאישור בעלת מסמכים מעמיקים: תוצאות ניסויים קליניים שלב I, II, ו-III, הערכה של תופעות לוואי, ודוחות אודות יעילות ביחס לתרופות קיימות.

הממשק בין אישור פטנט לאישור רשות הבריאות אינו אוטומטי. תרופה עשויה להיות מוגנת בפטנט אך לא משום שיש בעיות בנתונים קליניים; או להיפך, תרופה עלולה לקבל אישור רשות הבריאות אך פטנט שלה עלול להתבטל כתוצאה מחקירה של משרד הפטנטים. כל החלטה משפטית תלויה בנסיבות הספציפיות שלה.

מתי ואיך תרופה גנרית יכולה להיכנס לשוק?

בזמן שהפטנט פעיל, יצרן גנרי לא יכול לשווק תרופה זהה או תרופה הנכנסת בגדר הפטנט המקורי — אלא אם הוכיח שהפטנט אינו תקף, או שהשימוש אינו מהווה הפרה. בדיוק לשם כך קיימת "תביעת הכרזה" — יצרן גנרי רשאי להגיש תביעה בבית משפט לעניין פטנטים, המבקשת הכרזה כי הפטנט תקף או בלתי תקף. זהו כלי משפטי חיוני ליצרני תרופות גנריות בשוק הישראלי.

פקיעת פטנט היא נקודת דרך זהובה ליצרני תרופות גנריות. לאחר פקיעת הפטנט, על פי סעיף 27(ב) לחוק הפטנטים, כל אדם רשאי להשתמש בהמצאה המוגנת לשעבר בחופשיות. בפועל, בתוך שבועות ספורים לאחר פקיעת הפטנט, מופיעות מספר תרופות גנריות בשוק, כיוון שאין עוד הגבלה משפטית.

מה בעל הפטנט רשאי לעשות נגד מי שמפר את זכויותיו?

בעל פטנט המחזיק בפטנט לתרופה רשאי, לפי סעיף 118 לחוק הפטנטים, לעשות שימוש בלעדי בתרופה — כולל ייצור, מכירה, יבוא, וחלוקה. כל אדם שפוגע בזכות זו בלא הסכמה המהווה הפרת פטנט, ובעל הפטנט רשאי להגיש תביעה בבית המשפט המחוזי בתחום הקניין הרוחני.

תביעה זו, המתנהלת בבית המשפט המחוזי, עשויה להוביל לפסיקת פיצויים בגין הפרה בעבר, ביטול ובעצירת השימוש הלא חוקי בתרופה, ואפילו במקרים קיצוניים, דרישה לשחזור הוצאות משפטיות. עם זאת, בעל הפטנט נושא את נטל ההוכחה שהפטנט תקף ואכן מכוסה בטביעה שלו.

האם אפשר לבטל פטנט שכבר ניתן — ואיך?

כל צד המעוניין לערער על תוקף הפטנט רשאי להגיש בקשה לביטול בפני משרד הפטנטים. בעל פטנט חלופי, או אפילו אדם פרטי שסבור שהפטנט לא עומד בדרישות משפטיות, יכול להגיש בקשה זו בהתאם לסעיף 106 לחוק הפטנטים. הבדיקה כוללת הערכת הראיות הטכניות מול פרסומים קודמים קיימים בעולם, או על בסיס חוסר חדשנות.

בסוף התהליך, ייתכן שהפטנט יבוטל כליל, יתוקן לנוסחה צרה יותר, או יועמד בעמדה משודרגת. תיקומים משפטיים שכאלה משנים את מעמדו של הפטנט בשוק ויכולים לאפשר ליצרן גנרי לשווק תרופה שנחשבה קודם לכן כמוגנת בפטנט.