פטנטים על תרופות: הגנה ותחרות

הסדר משפטי של פטנטים פרמצבטיים בישראל

המסגרת המשפטית לפטנטים על תרופות בישראל בנויה על שלוש שכבות רגולטוריות: חוק הפטנטים, תשכ"ז-1967, חוק הבריאות הציבורית, וחוקי בתי הדין. חוק הפטנטים, בסעיפים 1-169, מטיל את הדרישות הבסיסיות: תוספת טכנולוגית, שאינה מובנת מהנתון, ויישום תעשייתי של תרופה חדשה. על פי סעיף 14 לחוק הפטנטים, המצאה בתחום הפרמצבוטיקה חייבת להיות חדשה וללא הבנה ברורה מהמצבים הקודמים בעולם. השוואה לתרופות קיימות היא בדיקה קריטית בפרקטיקה של משרד הפטנטים הישראלי.

משרד הפטנטים בישראל בודק כל בקשה לפטנט באופן מעמיק, שלעתים לוקח 3-5 שנים. הבדיקה כוללת הערכה של מסמכי המצאה כוללים, פרסום מיוחד בכתבי עת מדעיים בינלאומיים, וביצוע חיפוש קדום לקביעת עדיפות על פי בסיסי נתונים של משרד הפטנטים האירופי (EPO).

משך ההגנה וקביעת תוקף הפטנט

בהתאם לסעיף 27 לחוק הפטנטים, משך הגנת הפטנט הוא 20 שנה מתאריך הגשת הבקשה. זה אורך זמן מכריע בתעשיית התרופות, שכן זמן הפיתוח ובדיקות קליניות עד אישור רשות הבריאות עלול לגרום לאובדן משמעותי של שנות הגנה יעילות. בפועל, עבור תרופות, הזמן היעיל להיווצרות הכנסה הוא לעתים קרובות 8-12 שנים בלבד בגלל הליכי אישור רגולטוריים.

⚠️ [סעיף 27א לחוק הפטנטים מאפשר הארכת פטנט על תרופות — יש לאמת פרטים לפני ייעוץ]. ⚠️ [הארכות נוספות — יש לאמת מול נוסח עדכני של חוק הבריאות הציבורית].

חריגי מחקר ופיתוח — Bolar Exception בדין הישראלי

סעיף 64 לחוק הפטנטים מאפשר "זכות מחקר" מוגבלת לעניין תרופות. מטרת זכות זו היא לאפשר ליצרני תרופות גנריות להתחיל בנסויים קליניים, במהלך תקופת הפטנט, על מנת שלאחר פקיעת הפטנט יהיו מוכנים להשוק מיד. זהו מעשה מתוך "חריג ממחקר" מבחינה בינלאומית, אך בדין הישראלי הוא צר בטווח שלו. הוא מוגבל לבדיקות לצרכי קבלת אישור רשות מינהלית בלבד, ולא לשימוש מסחרי.

ניסיון לאכוף פטנט על תרופה מפטנטת ללא הסכמת בעל הפטנט עוד בתקופת ההגנה, אפילו לצרכי מחקר חיצוני, עלול להוביל לתביעת הפרת זכויות פטנט. בעל הפטנט רשאי לתבוע פיצויים, ביטול של המוצר, וגם קנסות על פי סעיף 145 לחוק הפטנטים.

הליך אישור תרופות וממשק בין פטנט להיתר מימון

רשות הבריאות בישראל, בהתאם לחוק הבריאות הציבורית, התשס"א-2000, מפקחת על אישור כל תרופה חדשה בשוק. זה תהליך נפרד כליל מתהליך פטנטי. על יצרן או מייצאן תרופה להגיש בקשה לאישור בעלת מסמכים מעמיקים: תוצאות ניסויים קליניים שלב I, II, ו-III, הערכה של תופעות לוואי, ודוחות אודות יעילות ביחס לתרופות קיימות.

הממשק בין אישור פטנט לאישור רשות הבריאות אינו אוטומטי. תרופה עשויה להיות מוגנת בפטנט אך לא משום שיש בעיות בנתונים קליניים; או להיפך, תרופה עלולה לקבל אישור רשות הבריאות אך פטנט שלה עלול להתבטל כתוצאה מחקירה של משרד הפטנטים. כל גזירה משפטית תלויה בעצמה.

הדרך לשוק של תרופות גנריות ותוקפות הפטנט המשפטית

בזמן שהפטנט פעיל, יצרן גנרי לא יכול להשוק תרופה זהה או תרופה המשוייכת לאותו גנוס של הפטנט המקורי, אלא אם כן קיימת הוכחה משפטית כי הפטנט אינו תקף או כי השימוש אינו מהווה הפרה. בדיוק לשם כך קיימת "תביעת הכרזה" — יצרן גנרי רשאי להגיש תביעה בבית משפט לעניין פטנטים, המבקשת הכרזה כי הפטנט תקף או בלתי תקף. זהו כלי משפטי חיוני ליצרני גנריק בשוק תרופותי שלנו.

פקיעת פטנט היא נקודת דרך זהובה ביצרני גנריים. לאחר פקיעת הפטנט, על פי סעיף 27(ב) לחוק הפטנטים, כל אדם רשאי להשתמש בפטנט האבל מעולם. בפועל, בתוך שבועות ספורים לאחר פקיעת הפטנט, מופיעות מספר תרופות גנריות בשוק, בדיוק כי אין עוד הגבלה משפטית.

הסדרי בעלות כוללת ודרכי הגנה של בעלי פטנט

בעל פטנט המחזיק בפטנט לתרופה רשאי, לפי סעיף 118 לחוק הפטנטים, לעשות שימוש בלעדי בתרופה — כולל ייצור, מכירה, יבוא, וחלוקה. כל אדם שפוגע בזכות זו בלא הסכמה המהווה הפרת פטנט, ובעל הפטנט רשאי להגיש תביעה בבית משפט בתביעה בתחום הקניין הרוחני.

תביעה זו, המתנהלת בבית המשפט המחוזי, עשויה לתוצאה בתשלום פיצויים בשל הפרה עבר, ביטול ובעצירת השימוש הלא חוקי בתרופה, ואפילו במקרים קיצוניים, דרישה לשחזור הוצאות משפטיות. עם זאת, בעל הפטנט נושא את נטל ההוכחה שהפטנט תקף ואכן מכוסה בטביעה שלו.

ערעור פטנט וביטול על בסיס משפטי

כל צד המעוניין לערער על תוקף הפטנט רשאי להגיש בקשה לביטול בפני משרד הפטנטים. בעל פטנט חלופי, או אפילו אדם פרטי שסבור שהפטנט לא עומד בדרישות משפטיות, יכול להגיש בקשה זו בהתאם לסעיף 106 לחוק הפטנטים. הבדיקה כוללת הערכה של ההוכחה הטכנית ממשוקלת לעומת פסול הנתון הקדום בעולם, או על בסיס של חוסר חדשנות/ברוריות.

בסוף התהליך, ייתכן שהפטנט יבוטל כליל, יתוקן לנוסחה צרה יותר, או יועמד בעמדה משודרגת. תיקומים משפטיים שכאלה משנים את מעמדו של הפטנט בשוק ויכולים להפוך יצרן גנרי למסוגל להשוק תרופה תופעה שונה מעט מפטנטון.