זכות הסכמה מדעת והודעה בנוגע לניסוי קליני
ניסוי קליני הוא בדיקה שנועדה לבחון תרופה, טיפול או התקן רפואי חדש על בני אדם. בישראל, זכות של כל משתתף בניסוי קליני להסכים באופן מדעת הוא עקרון בסיסי בדין הרפואי וזכויות האדם. חוק הזכויות של חולים, התשנ״ו-1996, סעיף 3, קובע בבירור כי כל אדם זכאי להסכמה מדעת (informed consent) לפני כל טיפול רפואי, כולל השתתפות בניסוי קליני.
הסכמה מדעת אומר שהמשתתף צריך להיות מודע לכל המידע החיוני: מהי תוכנית הניסוי, מה הם הסיכונים הידועים והאפשריים, מה הם היתרונות הצפויים, מה הן החלופות הקיימות, וכי הוא יכול לפרוש מהניסוי בכל רגע ללא כל עונש. המחקר חייב לתת את כל המידע הזה בכתב, בשפה שהמשתתף מבין, ובצורה שאינה הרחקת או דחוקה.
הרגולציה החוקית של ניסויים קליניים בישראל
ניסויים קליניים בישראל נתונים להסדרה מחמירה על ידי משרד הבריאות. תקנות ניסויים קליניים, התשנ״ט-1999, וכן הנחיות משרד הבריאות המעודכנות מעת לעת, קובעות דרישות חמורות לניהול ניסוי קליני. כל ניסוי קליני חייב להיות מאושר על ידי כמה גופים: (1) ועדת הלסינקי (ועדת ניסויים קליניים) של המוסד הרפואי המוביל; (2) משרד הבריאות; (3) ממונה הגנת הפרטיות של המוסד (כדי לוודא שהנתונים האישיים של המשתתפים מוגנים).
סעיף 9 לתקנות קובע כי ועדת הניסויים הקליניים חייבת לשקול את ההיתרונות וסיכונים של הניסוי, את האתיקה של הניסוי, ואת הצעדים שנתקבלו כדי להבטיח שהמשתתפים מודעים לסיכונים. ועדה זו משמשת כ"שומר ערמומיות" של משתתפים, ויש לה סמכות לדחות או לעדכן תכנית של ניסוי אם היא סברה שהיא לא הוגנת או עלולה להזיק.
זכויות משתתפים בניסוי קליני — זכות להפסקה וזכות לשיפוי
משתתף בניסוי קליני זכאי בכל רגע להודיע שהוא רוצה להפסיק את הניסוי, ללא שום הטלות או עונשים. סעיף 5 לתקנות ניסויים קליניים קובע זכות זו בבירור. אם משתתף מרגיש שהוא סובל מתופעות לוואי קשות, או שהוא סתם לא רוצה להמשיך, הוא יכול להעיר את ההודעה בעל, ומחקר הוא חייב לעצור את השתתפותו מיד.
בנוסף, כל משתתף זכאי להיות משופה על כל הנזק שגרם לו בעקבות הניסוי. סעיף 6 לתקנות קובע כי המחקר או המוסד המנהל את הניסוי חייבים לשמור על כיסוי ביטוחי כדי לכסות נזקים פיזיים או נפשיים. אם למשתתף יש תופעות לוואי קשה בעקבות הניסוי, הוא יכול לתבוע פיצוי. זכות זו קיימת גם אם המחקר לא היה זהיר או קצר במידע — כי היא זכות של כל משתתף בניסוי קליני.
ביטוח בריאות וקצבאות לחולים בניסוי קליני
משתתף בניסוי קליני צריך להיות מכוסה בביטוח בריאות כל העת תקופת הניסוי. סעיף 4 לתקנות ניסויים קליניים קובע כי המחקרים או המוסדות חייבים להבטיח ביטוח רפואי ונזקים אחרים. זה אומר שאם משתתף צריך טיפול רפואי בעקבות הניסוי, כל הטיפול משולם על ידי המוסד או המחקר, לא ממס משתתף עצמו.
בנוסף, כמה ניסויים קליניים מסודרים לתת קצבה או פיצוי לחברי הקבוצה כדי לפצות אותם על הזמן והמאמץ שלהם בהשתתפות. זה אינו "חוק" אבל הוא נהוג בדרך כלל בתוך תקנות משרד הבריאות. לדוגמה, אם ניסוי דורש מספר בקרות בבית החולים, המשתתף יכול לקבל קצבה של 50-200 שקלים בגלל אי הנוחות של הנסיעה וההמתנה.
סודיות הנתונים האישיים ודיני הפרטיות של משתתפים
כל משתתף בניסוי קליני זכאי לפרטיות מלאה. חוק הגנת הפרטיות, התשמ״א-1981, חל על כל נתון אישי, כולל מידע רפואי. סעיף 2 לחוק קובע כי אסור לאסוף או להשתמש בנתונים אישיים אלא לצרכי מדעי ישרים. בהקשר של ניסוי קליני, זה אומר שהמחקרים אינם יכולים להשתמש במידע הרפואי או הן הנתונים האישיים של משתתף לשום צורך אחר מלבד מטרות הניסוי.
המחקרים חייבים לשמור על הנתונים בסודיות מלאה, לאנונימיזציה, ולהגביל גישה אליהם לחוקרים ולצוות הרפואי הרלוונטי בלבד. אם נתון אישי מתגלה לטעות, משתתף יכול לתבוע את המחקר על פרעות של פרטיות או על נזקים נוספים שנגרמו לו בעקבות הפרת הסודיות.
זכויות במקרה של תופעות לוואי קשות או פרסום תוצאות שליליות
אם במהלך ניסוי קליני מתברר שלתרופה או הטיפול יש תופעות לוואי קשות או שהוא לא עובד כמצופה, המחקרים חייבים להודיע לחברי הקבוצה תוך טח אחד. סעיף 8 לתקנות קובע כי אם ניסוי מופסק מחוק (למשל, כי נצפו סכנות לא צפויות), יש ליידע את כל המשתתפים מיד.
בנוסף, משתתף בניסוי יכול לדרוש גישה לכל תוצאות הניסוי שפורסמו, כדי לדעת האם תרופה קבלה אישור או לא. בניסויים קליניים מסדר ראשון, משתתפים לעתים קרובות מקבלים מידע בעדכון תוך כדי הניסוי — אבל חשוב לדעת שכלל האתיקה דורשת שהמחקרים יספרו לקבוצה אם הניסוי סיים או אם תוצאות שקיבלו משמעות מדעית חדשה.
קונפליקט אינטרסים וחובת הגלוי של הערות רופא / חוקרים
אדם המעורב בניסוי קליני — בין אם הוא רופא, חוקר או מנהל בניסוי — צריך לגלות כל "קונפליקט אינטרסים" שיש לו בקשר עם הניסוי. קונפליקט אינטרסים אומר מצב בו לאדם יש סיבה כלכלית או אחרת להעדיף תוצאה מסוימת בניסוי. לדוגמה, אם רופא הוא בעלים של חברת התרופות, או אם הוא מקבל עמלה על כל משתתף שהוא רושם לניסוי, זה קונפליקט חמור.
סעיף 7 לתקנות קובע כי קונפליקטים כאלה חייבים להיות מגולים לוועדת הניסויים הקליניים וגם (בדרך כלל) למשתתפים. זה חשוב כדי לוודא שרופא או חוקר לא מחושדו בהפעלת לחץ על משתתפים או בעדות תוצאות לטובת תוכניתם שלהם.
מחקרים בעל אוכלוסיות חלשות וזכויות קאפיטליים
בדרך כלל ניסויים קליניים דורשים משתתפים שהם בחולים טובה יחסית. אבל כמה ניסויים דורשים משתתפים שהם לקויים באופן מסוים — למשל, חולים בסוכרת או בהתחממות לב. כאשר ניסוי שפולשן משתתפים מ"אוכלוסיות חלשות" (vulnerable populations) — כגון ילדים, קשישים, או אנשים עם מוגבלות קוגניטיבית — חייבים לעמוד בדרישות נוספות.
סעיף 3(א) לתקנות קובע כי עבור אוכלוסיות חלשות, יש צורך בהסכמה מוגברת — לא רק של המשתתף עצמו, אלא גם של הורה או אפוטרופוס משפטי (במקרה של ילדים או אדם לא מסוגל). בנוסף, ניסוי שמזיק בצורה משמעותית לאוכלוסיה חלשה עלול להיות דחוי מידי על ידי ועדת הניסויים.
התרופות וזכויות קניין רוחני של המשתתפים
שאלה מורכבת שחזרה מעט בפסיקה היא: אם משתתף בניסוי קליני המתגלה כבעל מידע רפואי חדש או בעל "פטנט" פוטנציאלי, האם יש לו זכויות בדבר אותה תרופה או טיפול? התשובה בדרך כלל היא לא — משתתף אינו בעל זכויות קניין רוחני כנגד המחקר או החברה. אולם, בחיל של משתתפ אינטליגנטיים או משתתפים מקרוב, הסכום יוכל לכלול הסדר שנותן להם גישה לטיפול החדש או קצבה אם הוא יהיה מאושר וימכר בשוק.