מה היא מכשיר רפואי?

מכשיר רפואי (medical device) הוא כל מנוע, כלי, או חומר שמשתמשים בעלות או במטרה לאבחוץ, למנוע, למעקב על, או לטיפולבחולי. דוגמאות כוללות: טרמומטרים, משקפיים, מכשיר אק טי וי (EKG), סורמוגרפים (ultrasound), ווקח החיים (ventilators), ודברים רבים אחרים.

מכשירים רפואיים צריך לעמוד בתקנות ביטחון וביעילות קפדניות לפני שהם מיושמים בשוק. במדינות שונות, דרישות שונות יש, אך בדרך כלל כל משפטים דורשות מכשירים רפואיים להיות מאומתים, להעמוד בתקנות ביטחון, ולעמוד בדרישות של תיעוד.

רגולציה בישראל

בישראל, רגולציה של מכשירים רפואיים היא באחריות משרד הבריאות (Ministry of Health), כמו בדומה לרגולציה של תרופות. משרד הבריאות קובע דרישות של ביטחון וביעילות, ודורשה מכשירים רפואיים להעבור בדיקה לפני שהם מיושמים בשוק בישראל.

בנוסף, בישראליש חוק של מכשירים רפואיים (Medical Devices Law) שקובע את ההדרישות בעלות על ידי רשויות. חוק זה דומה ל-CE marking בעירה (המערכת האירופאית), אך בישראל זה נקרא "Certificate of Approval" או דבר דומה.

CE Marking ודרישות אירופאיות

ה-CE (Conformité Européenne) marking היא דוגמה של מכשיר רפואי בקביעות של איחוד אירופאי. זה מציין שמכשיר עומד בדרישות ביטחון וביעילות של אירופה. חברות שרוצות למכור מכשירים רפואיים באירופה צריך להשיג CE marking.

דרישות של CE marking כוללות: (1) הערכה קלינית (clinical evaluation), (2) בדיקות ביטחון ויעילות, (3) ניהול של סיכונים, (4) תיעוד מלא של המכשיר, (5) בדיקות של מעבדה מאושרות (notified bodies).

CE marking היא תקן בינלאומי לרגולציה של מכשירים רפואיים באירופה

קראו גם:

בדיקות ביטחון וביעילות

כל מכשיר רפואי חייב להעבור בדיקות ביטחון וביעילות לפני יישום בשוק. בדיקות אלו כוללות: (1) בדיקות מעבדה (laboratory tests) שבודקות את הביעילות הטכנית של המכשיר, (2) בדיקות קליניות (clinical trials) שבודקות את הביעילות בבני אדם, (3) בדיקות של אמינות וחיי המכשיר.

בנוסף, יש בדיקות של ניהול סיכונים (risk management) שבודקות מה הסיכונים אפשריים של המכשיר וגם איך להמנע מהם. לדוגמה, אם מכשיר יכול לגרום לדלקת, יש צורך לבדוק את הסיכון וגם להגן עליו.

תיעוד ותוקפי ניהול

כל מכשיר רפואי צריך להיות בעל תיעוד מלא שכוללת: (1) תיאור של המכשיר, (2) המטרה של המכשיר, (3) מתן הוראות שימוש, (4) אזהרות ותנאי שימוש, (5) תיעוד של בדיקות ביטחון, (6) תיעוד של בדיקות קליניות.

בנוסף, יצרן צריך להנהל תיעוד של "adverse events" (אירועים לא רצויים) - כלומר, כל מקרה שבו מכשיר גרם לנזק או לא עבד כצפוי. רשויות צריכות להודיע על אירועים אלו וודא שהם לא בעיה יציבה.

ניהול של חיי-מכשיר ועדכונים

מכשיר רפואי לא צריך רק לעמוד בדרישות בשלב יישום בשוק, אך גם צריך להיות מנוהל כל חיי המכשיר בשוק. זה כוללת: (1) מעקב שלביעילות וביטחון, (2) עדכונים של יצרן אם נמצאות בעיות ביטחון, (3) השרה של פגומים מכשירים אם חייב.

בנוסף, יצרן צריך להיות עם "pharmacovigilance" תוכנית (תוכנית של מעקב אחרי ביטחון) שתסדר כל בעיות ביטחון אפשריות. רשויות יכולות לדרוש מיצרן להשיר מכשירים אם יש בעיה ביטחון משמעותית.

תביעות וחבות משפטית

אם מכשיר רפואי גורם לנזק (פגיעה, חוסר יעילות, וכו'), צרכן או חולה יכול לתבוע את היצרן על נזקים. תביעה יכול להיות בעלות על: (1) נזק גופני, (2) נזק פסיכולוגי, (3) הוצאות רפואיות, (4) הפחתת ערך החיים או יכולת עבודה.

בנוסף, אם יצרן לא עמד בדרישות של רגולציה (כמו שלא בדק ביטחון כראוי), תביעה יכול להיות יותר משמעותית (בדרך כלל פיצויים עודפים). רשויות יכול גם להטיל עברות כלכליות על יצרן אם הוא לא עמד בדרישות.

המלצות ליצרני מכשירים

יצרני מכשירים רפואיים צריך: (1) להיות מודעים לדרישות רגולטוריות בכל מדינה שהם רוצים למכור, (2) לבצע בדיקות ביטחון וביעילות לפני יישום בשוק, (3) לנהל תיעוד מלא ודקדקני, (4) ליצור תוכנית "pharmacovigilance", (5) להתכן לשיר מכשירים אם חייב, (6) להיות מגובה בביטוח אחריות.

בנוסף, יצרנים צריך לעדכן עצמם בכל שינויים של רגולציה וגם להעסיק עורך דין משפטי כדי לוודא שהם מציתים לחוקים. רגולציה של מכשירים רפואיים היא קפדנית וחשובה - עדיפות צריך להיות ביטחון וביעילות של המכשיר.

הבהרה משפטית: המידע במאמר זה נועד לצרכי מידע כללי בלבד ואינו מהווה ייעוץ משפטי, חוות דעת או תחליף להתייעצות עם עורך דין. כל מקרה ייחודי ויש לבחון אותו לגופו. אין ליישם את המידע ללא ייעוץ משפטי פרטני.